近日，湖北濟(jì)川藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）全資子公司濟(jì)川藥業(yè)集團(tuán)有限公司（以下簡(jiǎn)稱“濟(jì)川有限”）收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的阿奇霉素干混懸劑《藥品注冊(cè)證書(shū)》，現(xiàn)將情況公告如下：
(資料圖片)
一、藥品注冊(cè)證書(shū)的基本情況
二、藥物研究的相關(guān)情況
阿奇霉素是氮雜類化合物，屬第二代大環(huán)內(nèi)酯類抗生素。阿奇霉素的抗菌機(jī)制是和敏感細(xì)菌 50S 核糖體亞單位的 23S rRNA 結(jié)合，從而抑制細(xì)菌的蛋白質(zhì)合成和阻止 50S 核糖體亞單位的組成。
阿奇霉素由克羅地亞 Pliva 公司研制合成，后將全球的生產(chǎn)和市場(chǎng)開(kāi)發(fā)權(quán)進(jìn)行轉(zhuǎn)讓，由美國(guó)輝瑞公司和意大利 Sigma-Tau 公司授讓進(jìn)行全球開(kāi)發(fā)。本品目前有片劑、膠囊劑、干混懸劑、注射劑、滴眼劑等劑型上市，阿奇霉素干混懸劑原研于 1995 年 8 月在國(guó)內(nèi)上市，商品名為希舒美，規(guī)格為 0.1g，持證商是輝瑞制藥有限公司。適應(yīng)癥包含如下：流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌或肺炎鏈球菌引起的慢性支氣管炎細(xì)菌感染急性發(fā)作。肺炎衣原體、流感嗜血桿菌、肺炎支原體或肺炎鏈球菌引起的社區(qū)獲得性肺炎。流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌或肺炎鏈球菌引起的急性中耳炎。流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌或肺炎鏈球菌引起的急性細(xì)菌性鼻竇炎。化膿性鏈球菌引起的咽炎/扁桃腺炎。金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌或無(wú)乳鏈球菌引起的單純性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染。沙眼衣原體或淋病奈瑟氏球菌引起的尿道炎和子宮頸炎。杜克雷嗜血桿菌引起的男性生殖器潰瘍病（軟下疳）。由于臨床試驗(yàn)招募的女性人數(shù)太少，因此尚未確定阿奇霉素治療女性軟下疳的療效。
濟(jì)川有限阿奇霉素干混懸劑首次提交注冊(cè)申請(qǐng)獲得受理的時(shí)間為2022年01月24日。截至目前，該藥品累計(jì)研發(fā)支出約 779 萬(wàn)元（未經(jīng)審計(jì)），均已費(fèi)用化。阿奇霉素干混懸劑注冊(cè)分類為化學(xué)藥品 4 類，按照與參比制劑質(zhì)量和療效一致的技術(shù)要求審評(píng)并獲批，批準(zhǔn)后視同通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
三、藥品的其他情況
目前，除濟(jì)川有限外，國(guó)內(nèi)已有包括石家莊四藥、西安利君、蘇州東瑞、石藥集團(tuán)歐意、海南普利制藥、江西贛南海欣、吉林四環(huán)在內(nèi) 7 家企業(yè)視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)獲批生產(chǎn)阿奇霉素干混懸劑。阿奇霉素干混懸劑已被列入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄》（2022 版）乙類藥品。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022 年中國(guó)城市公立醫(yī)院阿奇霉素干混懸劑銷售額超過(guò) 3.8 億元，同比增長(zhǎng)約 4.69%；2022 年中國(guó)城市實(shí)體藥店阿奇霉素干混懸劑銷售額超 4.2 億元，同比增長(zhǎng)約 7.48%。
四、藥品投產(chǎn)上市的后續(xù)安排
阿奇霉素干混懸劑的上市銷售還需要進(jìn)行招投標(biāo)等一系列市場(chǎng)開(kāi)發(fā)工作，公司將爭(zhēng)取盡快推進(jìn)阿奇霉素干混懸劑投入生產(chǎn)并上市銷售。
五、對(duì)公司本期業(yè)績(jī)的影響及風(fēng)險(xiǎn)提示
此次公司獲得阿奇霉素干混懸劑的《藥品注冊(cè)證書(shū)》，是對(duì)公司產(chǎn)品的進(jìn)一步補(bǔ)充，豐富了公司產(chǎn)品線，預(yù)計(jì)將對(duì)公司今后的發(fā)展起到積極作用。藥品的上市需要一定的市場(chǎng)開(kāi)發(fā)周期，此外，產(chǎn)品銷售業(yè)務(wù)易受到國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)政策變動(dòng)、招標(biāo)采購(gòu)、市場(chǎng)環(huán)境變化等因素影響，存在不確定性，敬請(qǐng)廣大投資者理性投資，注意投資風(fēng)險(xiǎn)。
標(biāo)簽：
