山東醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)能力加快提升
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◆今年首個1類創(chuàng)新藥獲批上市 ◆上半年93個新藥品獲批上市
“這批原料藥當(dāng)時一共入庫了多少？”“56.43公斤?！?/p>
“溫濕度記錄，你們多長時間核對一次？”“每天兩次檢查，上午一次下午一次?！?/p>
6月30日，在齊魯制藥集團(tuán)下屬子公司山東安弘制藥有限公司的原料藥倉庫，省食品藥品審評查驗中心檢查員李強(qiáng)，正在對齊魯制藥1類創(chuàng)新藥伊魯阿克片的原料藥進(jìn)行GMP符合性檢查。原料藥的批次、入庫重量、倉庫溫濕度是否控制在規(guī)定范圍等情況，李強(qiáng)都仔細(xì)檢查詢問，并進(jìn)行記錄。
兩天前的6月28日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)伊魯阿克片上市，待其通過省藥監(jiān)局的GMP檢查，便可正式上市流通，這也是今年我省獲批上市的首個1類創(chuàng)新藥。
“研發(fā)這個創(chuàng)新藥，我們用了10年時間，藥品用于肺癌患者的治療。”齊魯制藥藥物研究院副院長祖選介紹，針對間變性淋巴瘤激酶（ALK）陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者的原有治療手段，存在治療后耐藥、不良反應(yīng)發(fā)生率高等缺點，臨床上存在未滿足的用藥需求?；谶@一臨床需求，2013年齊魯制藥立項開展創(chuàng)新藥研究。“十年磨一劍”，這一創(chuàng)新藥有望造福肺癌患者?！耙留敯⒖似行院?，安全性高，臨床不良反應(yīng)發(fā)生率低，可在保證有效性的同時提高患者的生活質(zhì)量。”祖選告訴記者。
近年來，我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)加快轉(zhuǎn)型升級，藥企創(chuàng)新研發(fā)能力顯著提升。近日，2022年度中國化藥企業(yè)TOP100排行榜發(fā)布，齊魯制藥等15家山東企業(yè)入選。同樣入選榜單的山東新華制藥，今年在1類創(chuàng)新藥OAB-14的研發(fā)上進(jìn)展順利。這一國際首創(chuàng)的抗阿爾茨海默?。ˋD）創(chuàng)新藥，目前已獲臨床批件，進(jìn)入臨床研究階段。“非臨床藥理學(xué)研究表明，OAB-14能顯著改善阿爾茨海默病造成的學(xué)習(xí)記憶和社交活動等方面多種行為障礙，在當(dāng)前人口老齡化、阿爾茨海默病患者人數(shù)不斷增加的狀況下，研發(fā)OAB-14，將產(chǎn)生巨大的社會效益。”新華制藥副總經(jīng)理鄭忠輝表示。
不僅是創(chuàng)新藥，我省仿制藥研發(fā)也取得重大突破。日前，在山東省科技創(chuàng)新大會上，金城醫(yī)藥集團(tuán)“谷胱甘肽原料藥與制劑關(guān)鍵技術(shù)及產(chǎn)業(yè)化”項目，獲得山東省科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎一等獎。金城醫(yī)藥集團(tuán)首席科學(xué)家鄭庚修介紹，該仿制藥的研發(fā)歷時5年，突破三大“卡脖子”技術(shù)壁壘，使中國擺脫了谷胱甘肽原料藥依賴進(jìn)口的狀態(tài)，并成功出口國際市場。
據(jù)介紹，為促進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，我省出臺多項舉措鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新。今年上半年，新產(chǎn)品獲批上市93個，較2022年同比增長43.1%，穩(wěn)居全國前列。省藥監(jiān)局黨組書記、局長李濤表示，將繼續(xù)鼓勵支持醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)，實施“一企一策”“一品一策”，助力企業(yè)以病患需求、臨床價值為導(dǎo)向的創(chuàng)新研發(fā)。同時，持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，實施創(chuàng)新、快捷、常規(guī)“三通道”審批，進(jìn)一步優(yōu)化審評審批流程，對創(chuàng)新產(chǎn)品、省級以上重大科技項目以及省重點建設(shè)項目實施優(yōu)先審評審批。
（大眾日報記者 唐曉寧 通訊員 趙洪濤 吳茜 報道）
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