中國網財經6月26日訊(記者 魏國旭)君圣泰近日向港交所遞交招股書，瑞銀集團、華泰國際為其聯席保薦人。
資料顯示，君圣泰是“18A”政策支持下赴港IPO的生物醫藥企業，目前研發管線布局了5款候選藥物，涵蓋9種適應癥，其中5個適應癥項目處于臨床階段，包括核心產品HTD1801針對2型糖尿病、高甘油三酯血癥、原發性硬化性膽管炎等。
相較競爭激烈的癌癥靶向藥市場，君圣泰的管線布局側重競爭更為寬松的代謝及消化系統的慢性病賽道，市場前景良好。數據顯示，2022年代謝及消化系統疾病領域全球市場規模達3230億美元。
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中信證券在研報中也指出，隨著全球創新藥研發在阿爾茲海默癥(AD)、非酒精性脂肪肝炎(NASH)、乙肝功能性治愈等一直被認為“難治性”疾病領域接連取得重大進展，市場對創新藥研發行業的樂觀情緒再度被點燃。
目前沒有產品進入III期臨床
據招股書披露的管線圖，君圣泰目前還沒有產品進入III期臨床。在近日的2023歐洲肝臟研究學會上，君圣泰展示了肝-腸抗炎代謝調節劑HTD1801針對NASH(非酒精性脂肪性肝炎)合并2型糖尿病(T2DM)患者的2a期臨床試驗事后分析數據。根據目前的開發進度及時間表，君圣泰預期于2025年在中國提交HTD1801的首個新藥上市申請，用于治療2型糖尿病，目前該適應癥臨床II期已完成，中國內地待啟動III期。
雖然產品尚未上市，君圣泰已針對HTD1801授出權益。2020年8月，君圣泰與深圳市海普瑞藥業集團股份有限公司簽訂對外授權協議，推動含有HTD1801的創新藥于歐洲商業化，海普瑞須就多個開發里程碑支付里程碑付款，并在藥物專利期內支付分級特許權使用費款項。
不過，君圣泰仍需要面對產品無法或延遲商業化的風險。近日，Intercept Pharmaceuticals的奧貝膽酸(Ocaliva，OCA)NASH適應癥上市申請便被FDA拒絕，該藥曾被認為“有望成為首個獲批上市的NASH適應癥藥物”。
君圣泰在招股書中也提醒：公司可能無法及時將候選藥物商業化，如果候選藥物未能表現出令監管機構滿意的安全性及療效，或在其他方面未能產生積極的結果，公司可能在完成候選藥物的開發和商業化方面產生額外的成本或出現延遲，甚或最終無法完成候選藥物的開發和商業化。
超九成研發費用投向HTD1801
尚無產品實現商業化的君圣泰仍需投入高額研發費用。招股書顯示，此次IPO募集資金將用于為核心產品HTD1801的臨床研發活動、注冊備案及獲批后研究所用等領域。
2021-2022年，君圣泰研發成本分別為8401.2萬元及1.83億元，其中超九成的研發成本投入在核心產品HTD1801中，分別為7600萬元及1.74億元。
值得一提的是，君圣泰近兩年的研發成本中，第三方合約開支分別為5305.8萬元和1.2億元，占比63%和68%。其第三方合約開支內容涵蓋了候選藥物的早期發現開支、臨床前開支、臨床開發開支，公司實際研發試驗能力值得推敲。
據統計，2022年全球藥企研發外包占比約為46%。對此有分析認為，在研發成本攀升和專利懸崖壓力劇增的背景下，藥企不得不尋求CRO的幫助，在減少研發投入、提高研發效率的同時加快藥物上市進程，行業研發外包滲透率還將持續提升。
近兩年虧損4.41億元
在高額研發投入下，君圣泰連年虧損，2021-2022年，公司分別收益1382.1萬元、2058.1萬元，虧損2.17億元、2.24億元。截至2022年末，君圣泰賬上資金為2.73億元，較上年末的7.65億元下降64%，負債總額超13億元，凈負債4.7億元。
面對資金壓力，君圣泰不斷通過融資補血，公司目前融資已到C+輪，共引入24家投資機構，募集資金超2億美元，C+輪估值5.36億美元。
成功融資的同時，君圣泰也背上了對賭協議。去年9月，君圣泰與部分投資者簽訂股東協議，約定該部分投資者享有資訊權、登記權、股息權、優先清盤權、優先認購權、優先購買權及共同銷售權、董事提名權、如無上市則可行使的領售及贖回權，以及轉換權及反攤薄權等。同時約定，遞交招股書后上述對賭協議自動暫停。但若公司上市進程未能在與各訂約方協定的相關贖回恢復日期前完成，則有關已暫停贖回權將會恢復執行。
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