文 / 圖 羊城晚報全媒體記者 陳澤云
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7 月 1 日起，《廣東省藥品監督管理局藥品批發企業儲存運輸管理若干規定》（以下簡稱《若干規定》）將正式實施 , 重點解決藥品批發企業許可驗收和藥品委托儲運過程中的堵點難點問題，構建廣東省藥品批發企業新開辦許可驗收及融合監管機制。6 月 26 日，廣東省藥品監管局召開新聞發布會，對《若干規定》進行解讀。
根據新規，廣東鼓勵創新藥品經營新模式，支持藥品批發、零售連鎖企業實施批發零售一體化經營，同一經營主體可以依法申辦藥品批發和零售連鎖經營許可。據悉，新規適用于本省新開辦以及新接受委托儲存運輸業務的藥品批發企業，有利于進一步優化資源配置，激發藥品流通市場活力，構建現代化藥品流通體系，推動廣東藥品流通產業高質量發展，保障公眾用藥安全。
創新模式 推動經營企業降本增效
《若干規定》堅持創新藥品經營新模式，支持藥品批發、零售連鎖企業實施批發零售一體化經營，同一經營主體可以依法申辦藥品批發和零售連鎖經營許可。
批零一體化經營是廣東創新藥品經營模式的重要舉措，開展批零一體業務的企業應當符合藥品批發企業開辦標準、本規定要求以及藥品零售連鎖經營企業驗收標準，經審查符合要求的，省藥監局將依法為同一經營主體辦理藥品批發和零售連鎖經營許可。據省藥品監管局藥品監管二處處長田守剛介紹，批零一體化經營能有效整合企業內部批發和零售連鎖資源，共享共用倉儲、設施設備、人員和信息管理系統等條件資源，通過品種、供應商、物流等各種資源的一體化協同運作，實現批零融合、降本增效，促進整體效能提升。
為進一步深化 " 放管服 "、優化營商環境，《若干規定》同時還支持集團企業整合內部藥品儲存運輸資源，在企業內部采用多倉協同模式開展藥品儲存運輸業務，以進一步盤活資源。此外，新規還充分考慮冷鏈儲運細分市場發展需求，針對開展專營冷鏈藥品業務的企業，在儲存設施、運輸車輛、倉庫配置等方面做了單獨明確要求，既保證冷鏈藥品的質量安全，又有利于專營冷鏈藥品物流新模式的規范發展。
" 我們將加大對相關政策的宣傳和解讀，真正讓好政策普惠更多的企業，真正讓惠企政策得到規范有序推行和落地實施，充分激發藥品流通市場活力。" 田守剛指出。
保障偏遠地區藥品配送 " 最后一公里 "
《若干規定》堅持審慎包容的監管思路，鼓勵企業優化城鄉藥品儲運布局，在保障質量安全前提下，設定在偏遠地區開設企業的條件適當降低，引導藥品儲運配送資源適當向偏遠地區傾斜，滿足偏遠地區 " 最后一公里 " 配送需求，實現全省城鄉區域藥品儲存運輸有效、均衡覆蓋。
省藥品監管局二級調研員黃佑介紹，長期以來，" 農村地區藥品配送慢 " 是一個現實問題，農村地區相對城市，人口密度較低，企業運營成本高，導致整體藥品配送網絡不健全。
因此，在此次的《若干規定》中，省局從政策上去扶持、鼓勵那些合法合規的批發企業將配送向鄉村鎮延伸：一是允許集團企業開展 " 多倉協同 "，實現藥品最優發貨需求；二是規范簡化物流配送中轉分撥場所條件，完善終端配送網點，保障 " 最后一公里 " 配送；三是在保證質量的前提下，對于注冊地址和倉庫地址均在偏遠地區的批發企業，在儲存設施設備等硬件條件的要求上進行了適當的調整，以降低企業運營的成本。
" 我們的最終目的是希望通過這些措施能有效擴大農村基層藥品配送覆蓋面，補齊藥品可及的短板。" 黃佑表示。
動態追溯 筑牢藥品質量安全底線
據介紹，《若干規定》不打破現有市場格局，不影響現有企業的合理利益，維持市場基本穩定秩序，大力鼓勵現有企業逐步實現本規定的要求，推動現有企業穩步提升儲存運輸水平，系統性地推進藥品流通產業高質量發展。
《若干規定》堅持筑牢藥品質量安全底線，統籌推動藥品批發企業許可和監管融合。其中，為壓實委托方主體責任和管理責任，切實保證藥品儲存運輸全過程持續合法合規，《若干規定》突出強調委托方對委托儲存運輸藥品質量全面負責，引導委托方要優先選擇較高質量管理水平和較強運營能力的受托方開展委托業務，明確要求委托方信息管理系統應當實現與受托方藥品信息的有效銜接、互聯互通。
同時，要求委托方藥品追溯信息管理系統與廣東省藥品流通電子監管系統對接，保障監管部門實現全程可追溯、動態可監管。
政策組合拳力推進產業高質量發展
省藥品監管局黨組成員、副局長嚴振指出，近年來，廣東出臺了一系列推動監管和產業高質量發展的政策文件，包括《廣東省加快完善現代藥品流通體系 推進藥品流通產業高質量發展》《廣東省藥品零售許可驗收實施細則》《廣東省藥品零售連鎖經營監督管理辦法》等，此次出臺的《若干規定》與上述的規范性文件，共同形成了廣東省藥品流通領域的系統性監管政策，統籌安全和發展，以高水平護航藥品安全，以新舉措推進產業高質量發展。
在政策的支持和護航下，2022 年，廣東省藥品流通總額達到 2810 億元，逆勢增長 7.3%，居全國第一；全省藥店總數從 56363 家增加到目前的 64716 家，連鎖率由 37% 提升到 48%，藥店管理更加規范有序；首營電子資料共享服務平臺入駐使用企業單位數量接近 2000 家，首營資料電子化在線共享交換變成現實，有利于完善藥品追溯系統，為走向全國提供廣東實踐路徑；跨界融合乙類非處方藥店已經開店經營數量超過 3000 家，極大方便社區百姓、特別是偏遠地區百姓的夜間日常急需用藥。
省藥監局表示，希望此次《若干規定》的出臺，能進一步起到筑牢藥品經營質量安全底線、系統解決廣東省藥品批發企業新開辦和委托儲配業務的政策堵點、以創新舉措推動產業高質量發展等方面的效果。 ( 更多新聞資訊，請關注羊城派 pai.ycwb.com )
來源 | 羊城晚報 . 羊城派
責編 | 丁玲
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