有機(jī)構(gòu)預(yù)測，到2030年，全球GLP-1受體激動劑藥物市場規(guī)模將增長至407億美元，被認(rèn)為是修美樂和K藥之后的下一代藥王。在該賽道，除了糖尿病適應(yīng)癥的開發(fā)，減重也是GLP-1藥物未來發(fā)展的重要方向，不少國內(nèi)外廠商都已經(jīng)爭相布局。
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在近日舉行的2023年美國糖尿病協(xié)會第83屆大會上，又一款減肥領(lǐng)域重要后備選手，德國藥企勃林格殷格翰（Boehringer-Ingelheim）與丹麥生物制藥公司Zealand Pharma共同開發(fā)的Survodutide公布二期臨床試驗(yàn)結(jié)果。
II期研究包括兩項(xiàng)分析：計(jì)劃治療分析（隨機(jī)分組時分配的劑量，也是主要終點(diǎn)）和實(shí)際治療分析（治療結(jié)束時的劑量）。完成研究的4.8 mg劑量組受試者（實(shí)際治療分析）體重下降接近19%。如前公布，計(jì)劃治療分析結(jié)果顯示，隨機(jī)分組至4.8 mg劑量組的所有受試者體重下降接近15%。
此外，Survodutide治療組受試者的體重下降趨勢并未在第46周進(jìn)入平臺期，提示如延長治療期，受試者體重可進(jìn)一步下降。
Survodutide是一種胰高血糖素/GLP-1受體雙重激動劑，可同時激活GLP-1和胰高血糖素受體。這兩種受體在新陳代謝功能調(diào)控中起著至關(guān)重要的作用。
愛爾蘭都柏林大學(xué)教授、試驗(yàn)主要研究者Carel le Roux博士表示，“當(dāng)前的肥胖治療方法主要聚焦于通過減少能量攝入來減輕體重。Survodutide能夠同時激活胰高血糖素和GLP-1受體，在抑制食欲的同時，還能提高能量消耗，從而治療肥胖。2期數(shù)據(jù)令人振奮，證明有必要針對Survodutide進(jìn)一步研究，開展更大規(guī)模的III期試驗(yàn)。”
研究結(jié)果顯示，46周治療期結(jié)束后，在接受Survodutide治療的兩個最高劑量組中，高達(dá)40%的受試者體重下降至少20%，而安慰劑組中這一比例0%。在Survodutide 4.8 mg劑量組中，體重下降15%或更多的受試者比例為67%，而在安慰劑組中，這一比例為4.3%。
勃林格殷格翰人用藥品業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人Carinne Brouillon表示，“在降低食欲的同時，Survodutide還能通過肝臟代謝增加能量消耗。我們期待與醫(yī)療監(jiān)管部門開展進(jìn)一步溝通，盡早啟動該雙受體激動劑的III期試驗(yàn)，以填補(bǔ)這一疾病領(lǐng)域的治療缺口。”
公開資料顯示，2016年，全球超過19億成年人體重超重，超重定義為體重指數(shù)（BMI）達(dá)到25或更高。其中超過6.5億人患有肥胖，肥胖定義為BMI達(dá)到30或更高。
世界肥胖聯(lián)盟預(yù)測，2025年全球超重或肥胖人數(shù)可能達(dá)到27億，將成為全球性健康難題，給個人、醫(yī)療保健系統(tǒng)和社會將帶來沉重的負(fù)擔(dān)。超重和肥胖是復(fù)雜的慢性疾病，涉及脂肪的異常或過度蓄積，對個人整體健康構(gòu)成威脅。
在全球范圍內(nèi)，在減重適應(yīng)癥上，目前僅有諾和諾德的兩款GLP-1產(chǎn)品獲批；在國內(nèi)，還未有GLP-1產(chǎn)品獲批減肥適應(yīng)癥。
面對近千億的市場，國內(nèi)外企業(yè)的競爭已近白熱化。據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫顯示，目前全球共有289個GLP-1受體激動劑處于臨床前至批準(zhǔn)上市階段。其中，涉及減肥適應(yīng)癥的藥物有近百個。
在國內(nèi)，除了諾和諾德、禮來制藥、勃林格殷格翰等外資企業(yè)，還包括華東醫(yī)藥、仁會生物、恒瑞醫(yī)藥、信達(dá)醫(yī)藥的內(nèi)資企業(yè)也都在紛紛布局。
不過，值得一提的，面對白熱化的競爭，也有選手已經(jīng)退出了“戰(zhàn)斗”。今年，阿斯利康接連放棄其一款處于開發(fā)中后期GLP-1R/GCGR激動劑，和一款口服GLP-1R激動劑AZD0186，其表示，原因均由于“臨床數(shù)據(jù)結(jié)果優(yōu)勢不達(dá)預(yù)期，無法展示競爭力”。
CIC灼識咨詢總監(jiān)劉昕表示，相關(guān)產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)、獲批時間及產(chǎn)品價格等等都會是影響競爭格局的因素，尤其是臨床有效性及安全性，將是決定誰能在這個賽道中走得更長遠(yuǎn)的關(guān)鍵。
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